與普通注冊咨詢服務不同的是，云奧生物注冊服務既可包含單獨的注冊咨詢，也可包含產品開發、技術轉讓、技術人員培訓和基于醫療器械注冊人制度下的CDMO業務，即覆蓋體外診斷試劑上市前全部流程。
云奧生物擁有覆蓋體外診斷全產業鏈的技術儲備和設計、研發、生產、注冊環節的豐富經驗，可助力體外診斷企業、科研機構等快速、順暢、高效地完成產品研發和注冊上市進程，成就客戶夢想，共筑產業美好未來。
云奧生物體外診斷試劑注冊服務常見類型：
1、基于云奧技術平臺已成熟二類、三類試劑盒的注冊服務和體系考核咨詢服務；
2、由客戶依據個性化需求委托云奧定制開發的二類、三類試劑盒的研發、注冊和體系考核等；
3、基于全新生物標志物的委托研發、注冊和體系考核等；
4、其它有助于提升效率、降低前期風險的服務類型。
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流 程 |
注冊產品 |
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云奧工作內容 |
需客戶配合事項 |
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1. 簽署注冊代理協議書 |
準備注冊代理協議書 |
確認產品中文名稱以及規格型號，雙方協商， 簽署協議。 |
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2. 文件資料的準備與翻譯 |
一次性告知貴司注冊工作啟動所需文件及其他所需的全部文件 |
按要求提供注冊工作啟動所需文件。 |
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3. 產品技術要求準備 |
技術要求編寫 |
協助與檢測中心溝通、修改。 |
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4. 產品檢測 |
實際檢測操作，取得合格檢測報告。 |
現場溝通協調。 |
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5. 其它注冊資料的準備 |
注冊資料的編制，審核。 |
按要求提供其它必要信息 |
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6. 臨床試驗（如有） |
主導并組織臨床試驗的實施，臨床機構篩選、倫理資料編寫及申請、各項監查等。 |
配合準備試驗樣品。 |
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7. 全套資料遞交NMPA并取得受理通知書 |
按照NMPA要求整理全套注冊資料，遞交并取得受理通知書。 |
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8. 技術審評 |
負責與審評中心聯絡溝通。 |
如需要，配合我司按照審評要求提交有關資料。 |
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9. 補充資料 |
補充資料并遞交審評中心。 |
配合云奧準備資料。 |
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10. 技術審評 |
負責與審評中心聯絡溝通。 |
配合云奧 |
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11. 行政審批及證書發布 |
取得證書。 |
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如對本產品和服務感興趣，敬請通過以下方式聯系我們：
王經理 手機：?187 9697 0366? (微信同號) QQ：3250287294 郵箱：wangjian@riogene.com
陳經理 ? 手機：135 8505 9851? (微信同號) QQ：1247179028 郵箱：chenyuanyi@riogene.com
電話：0519-8818 8896 8818 8856
